九年磨剑一类新药EV71疫苗修成正果

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年12月13日，国家一类新药肠道病毒71型灭活疫苗（Vero胞）获得新药证书。

该疫苗由国药中生研究院研发，属国家一类新药，具有完全自主知识产权，先后获得两项国家发明专利授权。该疫苗为采用先进的微载体生物反应器培养病毒、经过多步纯化工艺生产制备的高纯度疫苗，工艺先进，产业化和规模化程度高；疫苗安全有效，接种后可产生高水平的保护性抗体，对EV71所致手足口病的保护率达90％以上，对重症病例的保护率达％。

国家“”计划疫苗项目首席科学家、国药中生董事长杨晓明看到新药证书和生产文号批件说，

太难了，酸甜苦辣无法言表，为国家今后会更拼！

他表示，

研制EV71疫苗，解除手足口病威胁，一直是国药中生研发工作的重要目标和重点工作。国药中生始终把创新摆在企业发展全局的核心位置，以“引领科研方向、服务科研一线”为目标，不断完善科研管控体系建设，推进科研创新能力提升，着力突破制约公司发展的关键技术瓶颈，强化科技攻关和科技成果推广应用，加强重点技术超前储备研究，推动重大课题进展和科技成果产出。

未来，国药中生继续秉持“关爱生命呵护健康”的企业理念，不断研发出更多创新优质的生物医药健康产品，助力健康中国伟大事业。

国药中生原首席科学家、EV71疫苗研发团队核心成员沈心亮表示，

该疫苗研发项目历时九年，是国药中生研究院与相关单位通过“产学研检用管”密切合作取得的重要成果，研发工作获得十一五、十二五“国家科技支撑计划”、“计划”、“重大新药创制”等多项国家及北京市科委专项支助。

以沈心亮等为通讯作者的疫苗2期和3期临床研究结果论文曾连续在国际顶尖学术杂志《柳叶刀》上发表，作为全球首个在国际上发表的手足口病疫苗临床研究，获得国际知名专家的高度认可，并进行专业述评，这一成果的发表标志着我国在EV71疫苗研制上的世界领先地位已赢得国际权威认可。

EV71疫苗的成功研制凝聚了大批专业人士的智慧和心血。中国工程院赵铠院士在研发过程中多次给予指导，中国食品药品检定研究院的专家们在全球首次建立了EV71疫苗抗原、抗体、及效力检测的标准品。

▲国药中生研究院（北京公司）病毒性疫苗学科带头人、第二研究室主任、EV71灭活疫苗课题组负责人李秀玲研究员介绍说，

肠道病毒71型是人肠道病毒的一种，简称为EV71。该疫苗用于预防EV71感染所致的手足口病，是目前唯一可用于预防手足口病的疫苗。EV71常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎，重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等，严重的会引起死亡。自年手足口病在我国出现以来，已发生多次大规模暴发或流行。近年来，我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列，目前尚缺乏特异性治疗药物，重症和死亡病例时有发生，而疫苗的研发及使用对预防和控制该病流行至关重要。

该疫苗已通过技术成果转让至国药中生武汉生物制品研究所有限责任公司生产，并获得生产文号。该疫苗的上市对预防和控制EV71感染所致的手足口病，有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是降低手足口病重症及死亡病例的发生率，保护我国儿童生命健康具有十分重要的意义。

▲疫苗生产单位——国药中生武汉公司墙裂回应：

前面研发的同事们辛苦了！下面就看我们大武汉所的了，一定造好每一支苗，让中国宝宝远离手足口病，Fighting！

”

你所不知道的手足口病和EV71

EV71是谁？

手足口病是由肠道病毒引起的传染病，引发手足口病的肠道病毒有20多种（型），其中以柯萨奇病毒A16型（CoxA16）和肠道病毒71型（EV71）最为常见。

其中，EV71感染可以导致手足口病、疱疹性咽峡炎、无菌性脑膜炎、急性弛缓性麻痹(AFP)、脑干脑炎、肺水肿等多种疾病。多发生于5岁以下儿童，表现口痛、厌食、低热、手、足、口腔等部位出现小疱疹或小溃疡，多数患儿一周左右自愈，少数患儿可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等并发症。个别重症患儿病情发展快，导致死亡。目前缺乏有效治疗药物主要对症治疗。

自-年9月以来，中国大陆爆发的EV71感染已导致个死亡病例，并且集中在5岁以下的婴幼儿群体（Fr国家疾控中心统计数据）。

从近几年的发病趋势分析，EV71全年都有发病，高发期集中在4-7月份，尤以5-6月多发；11月又存在小的高发期。年5月2日被纳入法定传染病。

看点

01

EV71爆发小史

美国加州，确诊第一例手足口病

保加利亚

匈牙利、日本

马来西亚，31例死亡

中国台湾，78例死亡

中国台湾，41例死亡

中国台湾，58例死亡

中国台湾，58例死亡

越南，20例死亡

中国，广泛流行

看点

02

EV71中国各地区发病图

EV71病毒已经在我国的人群和环境中广泛存在，EV71引起的手足口病疫情将会持续发生，而现有的公共卫生措施很难阻断EV71的传播，临床上对EV71感染无特效的治疗办法，EV71疫苗的研制任务因而非常紧迫。

看点

03

国药中生EV71疫苗基本情况

1

年

国药中生北京微谷承担研发任务，获科技部“十一五”支撑计划资助并立项

2

年3月

向中国国家食药监总局（SFDA）提交临床研究申请

3

年12月

获得新药临床研究批件

4

年1月

开展Ⅰ期临床试验

5

年5月

完成Ⅰ期临床试验

6

年7月

开展Ⅱ期临床试验

7

年11月

完成Ⅱ期临床试验

8

年1月

开展Ⅲ期临床试验

9

年3月

完成Ⅲ期临床试验

10

年12月13日

获得国家新药证书及药品注册批件

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